La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ofrece la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para la liberación de productos biológicos y hemoderivados. Para realizar este trámite, se requiere presentar varios documentos, entre ellos el formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado, comprobante de pago de derechos, evidencia documental de un periodo mínimo de tres años, certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, entre otros. El costo de este trámite es de $2,308.07 MXN. Se puede realizar de forma presencial en la Ciudad de México con cita previa o a través de servicio de mensajería. Es importante consultar los plazos y fechas importantes asociadas al trámite.
Requisitos Detallados para obtener la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para liberación de productos o biológicos u hemoderivados
Documento requerido | Presentación |
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Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud | Copia |
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS | Copia |
Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS | Copia |
Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de pruebas señaladas en la Farmacopea | Copia |
Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos | Copia |
Documento que justifique algún cambio realizado y su impacto en el producto | Original |
Para llevar a cabo este trámite:
1.- Requisitar debidamente el Formato de autorizaciones, certificados y visitas.
2.- Realizar el pago de derechos según la Ley Federal de Derechos.
3.- Presentar evidencia documental de al menos tres años anteriores a la solicitud que demuestre la no alteración del proceso de fabricación.
4.- Contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS.
5.- Proporcionar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia o el oficio del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
6.- Presentar análisis estadístico de los resultados analíticos.
7.- Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos aplicable o anexar la monografía de otra Farmacopea.
8.- En caso de cambio, anexar la justificación y su impacto sustentado.