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Renovación de registro de producto en procedimiento.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ofrece la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para la liberación de productos biológicos y hemoderivados. Para realizar este trámite, se requiere presentar varios documentos, entre ellos el formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado, comprobante de pago de derechos, evidencia documental de un periodo mínimo de tres años, certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, entre otros. El costo de este trámite es de $2,308.07 MXN. Se puede realizar de forma presencial en la Ciudad de México con cita previa o a través de servicio de mensajería. Es importante consultar los plazos y fechas importantes asociadas al trámite.




Requisitos Trámite COFEPRIS

Requisitos Detallados para obtener la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para liberación de productos o biológicos u hemoderivados

Documento requerido Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos Original y 2 Copias
Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud Copia
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS Copia
Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS Copia
Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de pruebas señaladas en la Farmacopea Copia
Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos Copia
Documento que justifique algún cambio realizado y su impacto en el producto Original

Para llevar a cabo este trámite:
1.- Requisitar debidamente el Formato de autorizaciones, certificados y visitas.
2.- Realizar el pago de derechos según la Ley Federal de Derechos.
3.- Presentar evidencia documental de al menos tres años anteriores a la solicitud que demuestre la no alteración del proceso de fabricación.
4.- Contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS.
5.- Proporcionar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia o el oficio del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
6.- Presentar análisis estadístico de los resultados analíticos.
7.- Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos aplicable o anexar la monografía de otra Farmacopea.
8.- En caso de cambio, anexar la justificación y su impacto sustentado.







Paso a Paso del Procedimiento

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Paso a Paso del Procedimiento

  1. Descarga y completa el Formato de autorizaciones, certificados y visitas, disponible aquí.
  2. Realiza el pago de derechos según lo establecido en la Ley Federal de Derechos. Presenta el comprobante original y 2 copias.
  3. Presenta evidencia documental de un periodo mínimo de tres años que demuestre la consistencia del proceso de fabricación del producto. Recomendable presentar reportes anuales de producto.
  4. Obtén el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS para cada fabricante involucrado en el proceso de fabricación del producto.
  5. Indica los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia ante la COFEPRIS o presenta un oficio emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
  6. Realiza un análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de las pruebas señaladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos A.C. o en las especificaciones del fabricante.
  7. Indica la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o anexa la monografía de otra Farmacopea.
  8. En caso de cambios en el producto, justifícalos y susténtalos adecuadamente.

Costos

El costo por la solicitud de renovación de inclusión en procedimiento simplificado es de $2,308.07 mxn.

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Dirígete a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con previa cita. Para dudas en el llenado de formatos o requisitos, puedes acudir al Centro Integral de Servicios o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS.

Servicio de mensajería: Si te encuentras lejos de la Ciudad de México, puedes enviar tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. Asegúrate de adjuntar una guía prepagada para el envío de la respuesta.

Para más información, consulta la hoja de ayuda y las instrucciones para realizar el pago de derechos en la sección «Más Información».





Trámite Renovación de Inclusión al Procedimiento Simplificado para Liberación de Productos

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Quieres obtener la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para liberación de productos o biológicos u hemoderivados? ¡Infórmate!

Documentos necesarios


Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Notas:

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad E.- Renovación de inclusión de productos en procedimiento simplificado

$2,308.07 mxn

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).








Información del Trámite

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Quieres obtener la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para liberación de productos biológicos u hemoderivados? ¡Infórmate!

Documentos necesarios

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado (Original)

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (Original y 2 Copias)

– Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud (Copia)

– Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS (Copia)

– Números de entrada de los reportes de farmacovigilancia o documento del Centro Nacional de Farmacovigilancia (Copia)

– Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos (Copia)

– Monografía correspondiente de la Farmacopea o Certificado Analítico del Fabricante (Copia)

– Documento que justifique algún cambio en el producto (Original)

Información de Contacto para Consultas

Para resolver dudas y consultas, puedes comunicarte a través de los siguientes medios:

– Teléfono: 01 800 033 50 50

– Correo electrónico: contacto@cofepris.gob.mx

– Oficina física: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México

Costos y Formas de Pago

El costo asociado al trámite es de $2,308.07 mxn.

Las formas de pago aceptadas son mediante hoja de ayuda disponible aquí.

Tiempo Estimado de Procesamiento

El tiempo estimado para completar el trámite o recibir una respuesta es de acuerdo al horario de atención:

– De lunes a viernes, 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Acude a la oficina de COFEPRIS con previa cita o llama al 01 800 033 50 50.

Servicio de mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS junto con una guía prepagada para el envío de la respuesta.




FAQ – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Preguntas Frecuentes – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Quieres obtener la renovación de la inclusión al procedimiento simplificado para liberación de productos o biológicos u hemoderivados? ¡Infórmate!

Preguntas Frecuentes

¿Cuáles son los documentos necesarios para tramitar la renovación de inclusión al procedimiento simplificado?

  • Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado: Original
  • Comprobante de pago de derechos: Original y 2 Copias
  • Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años: Copia
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS: Copia
  • Indicar números de entrada de reportes de farmacovigilancia o documento de riesgo aceptable: Copia
  • Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos: Copia
  • Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos: Copia
  • Documento que justifique algún cambio realizado: Original

¿Cuál es el costo asociado a la renovación de inclusión al procedimiento simplificado?

Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad E.- Renovación de inclusión de productos en procedimiento simplificado: $2,308.07 MXN

¿Dónde puedo obtener la hoja de ayuda para este trámite?

Para obtener la hoja de ayuda, puedes ingresar aquí.

¿Cuáles son las opciones para realizar el trámite?

Presencial: Debes dirigirte a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con previa cita.

Servicio de mensajería: Puedes enviar tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.

Para más información, puedes consultar la sección «Más Información» en el sitio oficial de COFEPRIS.


Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/renovacion-de-inclusion-de-producto-en-procedimiento-simplificado-de-productos-biologicos/COFEPRIS3546

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