El trámite de aviso de notificación de incidentes adversos a dispositivos médicos es necesario para informar a la COFEPRIS sobre cualquier incidente adverso relacionado con un dispositivo médico. Este trámite debe ser realizado por fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos en México. No hay plazos específicos asociados a este trámite, pero es importante realizarlo de manera oportuna para garantizar la seguridad de los pacientes y cumplir con las regulaciones de salud.
| Documentos | Requisitos |
|---|---|
| 1 | Copia de identificación oficial vigente |
| 2 | Copia de comprobante de domicilio |
| 3 | Formato de aviso de notificación de incidentes adversos a dispositivos médicos |
| 4 | Descripción detallada del incidente |
Para llevar a cabo el trámite de aviso de notificación de incidentes adversos a dispositivos médicos, es necesario contar con los siguientes documentos:
- Presentar una copia de tu identificación oficial vigente, la cual puede ser tu INE, pasaporte o cédula profesional.
- Aportar una copia de tu comprobante de domicilio, el cual debe ser reciente y coincidir con la dirección proporcionada en el trámite.
- Llenar el formato de aviso de notificación de incidentes adversos a dispositivos médicos de manera correcta y completa.
- Incluir una descripción detallada del incidente reportado, especificando lugar, fecha, dispositivo médico involucrado y cualquier otra información relevante.
Paso a Paso: Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
- Ingresa a la página oficial de COFEPRIS accediendo al siguiente link: Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
- Lee detenidamente la información proporcionada en la página para asegurarte de cumplir con todos los requisitos necesarios.
- Descarga el formato de aviso de notificación de incidentes adversos a dispositivos médicos disponible en la página.
- Rellena el formato con la información requerida y asegúrate de proporcionar todos los datos necesarios de manera clara y precisa.
- Adjunta cualquier documentación adicional necesaria que respalde la notificación de incidentes adversos.
- Envía el formulario completo y la documentación adjunta a la dirección indicada en la página de COFEPRIS.
- Espera la confirmación de recepción por parte de COFEPRIS y sigue cualquier instrucción adicional proporcionada.
- Mantente atento a cualquier comunicación por parte de COFEPRIS respecto al proceso de notificación de incidentes adversos.
Trámite de Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
Si necesitas notificar algún incidente adverso relacionado con dispositivos médicos, puedes llevar a cabo este trámite a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Para realizar este trámite, sigue los siguientes pasos:
- Accede al siguiente enlace para obtener información detallada sobre el trámite: Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
- Descarga el formulario correspondiente para notificar el incidente adverso: Formulario de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
- Rellena el formulario con la información requerida y adjunta cualquier documentación relevante sobre el incidente adverso.
- Envía el formulario y la documentación a la dirección indicada en el sitio web de COFEPRIS.
Una vez enviado el formulario, el personal de COFEPRIS se encargará de dar seguimiento al incidente adverso notificado y tomar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos.
Información de Contacto para Consultas
Si tienes dudas o necesitas realizar consultas sobre el trámite de Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos, puedes contactar a COFEPRIS a través de los siguientes medios:
- Teléfono: 55 2789 0900
- Correo Electrónico: contacto@cofepris.gob.mx
- Oficinas Físicas: Puedes acudir a las oficinas de COFEPRIS ubicadas en Av. Ejército Nacional No. 194, Col. Anáhuac, Del. Miguel Hidalgo, C.P. 11320, Ciudad de México.
Costos y Formas de Pago
Para llevar a cabo este trámite, se debe pagar una tarifa de $500 MXN. Las formas de pago aceptadas son:
- Depósito Bancario
- Transferencia Electrónica
- En ventanilla en las oficinas de COFEPRIS
Tiempo Estimado de Procesamiento
El tiempo estimado para completar el trámite y recibir una respuesta es de 30 días hábiles a partir de la recepción de la documentación completa.
Para más información detallada sobre el trámite de Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos, puedes visitar la página oficial del trámite en gob.mx.
Preguntas Frecuentes – Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
¿Qué es el Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos?
El Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos es un trámite que deben realizar los fabricantes, importadores, distribuidores y prestadores de servicios relacionados con dispositivos médicos en caso de que se presente un incidente adverso con alguno de sus productos.
¿Quiénes deben realizar este trámite?
Los fabricantes, importadores, distribuidores y prestadores de servicios que estén relacionados con dispositivos médicos y que se enfrenten a un incidente adverso deben realizar este trámite.
¿Cuál es el procedimiento a seguir?
Para realizar el Aviso de Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos, se debe completar un formulario en línea proporcionando la información detallada sobre el incidente, incluyendo la descripción del dispositivo médico, la naturaleza del incidente, las consecuencias para la salud de los pacientes, entre otras.
¿Cuál es la autoridad encargada de recibir esta notificación?
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es la autoridad encargada de recibir y gestionar las notificaciones de incidentes adversos a dispositivos médicos en México.
¿Qué sucede después de enviar la notificación?
Una vez que se envía la notificación de incidente adverso a dispositivos médicos, la COFEPRIS evaluará la información proporcionada y tomará las medidas necesarias para proteger la salud de los pacientes y garantizar la seguridad de los dispositivos médicos involucrados.
Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/aviso-de-notificacion-de-incidentes-adversos-a-dispositivos-medicos/COFEPRIS6245