La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ofrece el trámite para obtener el permiso sanitario de importación de materias primas para la elaboración de medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos. Los documentos necesarios incluyen el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, comprobante de pago de derechos, licencia sanitaria, aviso de funcionamiento, certificados y escritos claros de requisitos específicos, entre otros. El costo del trámite es de $5,982.98 mxn y puede realizarse en línea con e.firma o de forma presencial en la Ciudad de México con previa cita. Se ofrece también la opción de envío por mensajería, con la evaluación y expedición de la resolución únicamente en las oficinas de COFEPRIS en la Ciudad de México.
Requisitos Detallados para el trámite de Importación de Materias Primas
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas | Original |
| Comprobante de pago de derechos | Original y 2 Copias |
| Licencia Sanitaria con el giro correspondiente vigente | Copia |
| Aviso de funcionamiento sólo para venta o distribución | Copia |
| Aviso de responsable | Copia |
| Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia certificada |
| Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico | Copia |
| Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar | Copia |
| Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el apartado 9C | Original |
| Escrito justificación de la cantidad total a importar | Original |
Nota Importante: Todos los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen o apostillados y traducidos por perito traductor. Los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS deben estar vigentes al momento de la solicitud del trámite. En caso de trámites electrónicos, se debe anexar una carta en hoja membretada indicando el nombre de la persona que ingresó y firmó la solicitud de importación.
Paso a Paso del Procedimiento
- Descarga el Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas
– Ingresa al siguiente enlace: Descargar Formato
– Completa el Formato y obten la versión original. - Realiza el Pago de Derechos
– Presenta el comprobante de pago original y 2 copias. - Obtén una Copia de la Licencia Sanitaria
– Asegúrate de que la licencia tenga el giro correspondiente vigente. - Consigue una Copia del Aviso de Funcionamiento
– Este requisito es solo necesario para venta o distribución. - Prepara una Copia del Aviso de Responsable
– Incluye la información requerida para farmoquímicos según el Acuerdo del 27 de septiembre de 2007. - Adjunta un Certificado o Escrito Aclaratorio de la Autoridad Sanitaria del País de Origen
– Debe demostrar que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación vigentes. - Incluye una Copia del Certificado de Análisis Expedido por el Fabricante del Farmoquímico
– Asegúrate de contar con el documento en papel membretado y firmado por el químico responsable. - Para Materias Primas Específicas como Tadalafil, Sildenafil, Raloxifeno y Clembuterol
– Agrega una copia del Registro Sanitario del medicamento a elaborar.
– Proporciona una lista de clientes con el formato indicado en el apartado 9C.
– Incluye un escrito que justifique la cantidad total a importar según el número de clientes.
Nota Importante:
Recuerda que todos los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por un fedatario público o apostillados y traducidos por un perito traductor antes de ser presentados.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
¿Quieres importar materias primas para la elaboración de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos? Consulta cómo tramitar el permiso sanitario de importación de materias primas.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas | Original |
Costos
| Por la solicitud del permiso sanitario de importación de materias primas o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario | $5,982.98 mxn |
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.
Por el servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24.
La evaluación, dictamen y expedición de la resolución, podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Si deseas importar materias primas para la elaboración de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, debes tramitar el permiso sanitario de importación de materias primas.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
| Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas | Original |
| Comprobante de pago de derechos | Original y 2 Copias |
| Licencia Sanitaria con el giro correspondiente vigente | Copia |
| Aviso de funcionamiento sólo para venta o distribución | Copia |
| Aviso de responsable | Copia |
| Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen | Copia certificada |
| Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico | Copia |
| En caso de materias primas específicas | |
| Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar | Copia |
| Lista de clientes | Original |
| Escrito justificación de la cantidad total a importar | Original |
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
| Permiso sanitario de importación de materias primas | $5,982.98 MXN |
Nota: Los documentos del extranjero deben estar autentificados por fedatario público o apostillados y traducidos por perito traductor.
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Realiza tu trámite en línea.
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, CDMX, con cita previa.
Para consultas, llama al 01 800 033 5050 o acude al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.
Puedes enviar tu trámite por mensajería a la oficina de COFEPRIS en CDMX, adjuntando una guía prepagada para envío de la respuesta. Teléfono de seguimiento: 01 800 420 42 24.
Preguntas Frecuentes sobre el Trámite
¿Qué documentos necesito para tramitar el permiso sanitario de importación de materias primas?
Los documentos necesarios son los siguientes:
- Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas: Original
- Comprobante de pago de derechos: Original y 2 Copias
- Licencia Sanitaria con el giro correspondiente vigente: Copia
- Aviso de funcionamiento sólo para venta o distribución: Copia
- Aviso de responsable: Copia
- Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen: Copia certificada
- Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico: Copia
- Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar: Copia
- Lista de clientes: Original
- Escrito justificación de la cantidad total a importar: Original
¿Qué costos están involucrados en el trámite?
El costo por la solicitud del permiso sanitario de importación de materias primas es de $5,982.98 MXN.
Opciones para realizar tu trámite
En línea: Puedes realizar tu trámite en línea aquí.
Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con previa cita.
Por el servicio de mensajería: Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.
Para más información detallada sobre el trámite y los requisitos, te recomendamos consultar la sección «Más Información» en esta página.
Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/permiso-sanitario-de-importacion-de-materias-primas/COFEPRIS687