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«Actualización del nombre comercial del medicamento»

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite cambiar el nombre comercial de un medicamento cuando el titular del registro sanitario lo requiera. El trámite requiere la presentación de varios documentos, incluyendo un formato de autorizaciones, comprobante de pago de derechos, proyectos de etiqueta y marbetes autorizados. Los costos varían dependiendo del tipo de medicamento. El trámite se puede realizar en línea o de forma presencial, con cita previa en la Ciudad de México. También se ofrece la opción de enviar el trámite por mensajería.

Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2 Copias

Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente

Original

Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)

Original

Últimos marbetes autorizados

Copia

Para realizar este trámite es necesario contar con los siguientes documentos y cumplir con las condiciones detalladas:

1. Presentar el Formato de Autorizaciones Certificados y Visitas en su versión original.

2. Adjuntar el comprobante de pago de derechos en su original y dos copias.

3. Proporcionar los proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente, en su versión original.

4. llevar los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (en caso de aplicar), en su versión original.

5. Presentar una copia de los últimos marbetes autorizados.




Procedimiento para cambiar el nombre comercial del medicamento en COFEPRIS

Paso a Paso del Procedimiento

  1. Descarga el Formato de Autorizaciones Certificados y Visitas: Para iniciar el trámite, descarga el formato requerido en el siguiente enlace: Descargar Formato.
  2. Obtén el Comprobante de pago de derechos: Realiza el pago de derechos y presenta el comprobante original y 2 copias en el trámite.
  3. Prepara los Proyectos de etiqueta y texto: Prepara los proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente, así como los textos de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica) en formato original.
  4. Consigue los Últimos marbetes autorizados: Copia los últimos marbetes autorizados que respalden el cambio de nombre comercial del medicamento.

Costos del Trámite

Concepto Monto
Modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación. Modalidad B – modificación del nombre comercial del medicamento Monto variable

Nota: Para obtener la hoja de ayuda para el pago, ingresa aquí. Para más información sobre el trámite y el pago de derechos, consulta en la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

  • En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
  • Presencial: Dirígete a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con cita previa. Puedes agendar tu cita por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050.
  • Horario de atención de lunes a viernes:
    • Para ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para módulo de información: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
    • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas.
  • Servicio de mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, con una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para seguimiento, llama al 01 800 420 42 24.







Trámite de Cambio de Nombre Comercial de Medicamento

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Este trámite te permite cambiar el nombre comercial del medicamento cuando el titular del registro sanitario lo requiera.

Documentos necesarios

Documento requerido
Formato de Autorizaciones Certificados y Visitas
Comprobante de pago de derechos
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente
Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir (si aplica)
Últimos marbetes autorizados

Nota: Adjunta los documentos que acrediten tu personalidad. Para consultar el RUPA ingresa a este enlace.

Costos

Concepto Monto
Modificación de nombre comercial de medicamento Monto variable

Para obtener la hoja de ayuda para el pago ingresa aquí

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México, con previa cita.

Horario de atención de lunes a viernes:
– Para ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 y 16:00 a 18:00 horas.
– Para módulo de informes: 8:30 a 14:00 y 16:00 a 18:00 horas.
– Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si estás en otra ciudad, puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios de COFEPRIS o en oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Consulta los centros aquí.

Servicio de mensajería: Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.







Información Trámite COFEPRIS

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te sirve para cambiar el nombre comercial del medicamento, cuando el titular del registro sanitario lo requiera.

Contacto para Consultas

Para resolver dudas o realizar consultas, puedes contactar a la COFEPRIS a través de los siguientes medios:

  • Números de Teléfono: 01 800 033 5050
  • Correo Electrónico: contacto@cofepris.gob.mx
  • Oficina Física: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Ciudad de México

Costos y Formas de Pago

El trámite tiene un costo asociado dependiendo del tipo de medicamento:

  • Genérico (75%): $68,241.41 mxn
  • Molécula nueva (75%): $122,019.34 mxn
  • Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 mxn

Formas de Pago: El pago de derechos se puede realizar en línea mediante el siguiente enlace aquí.

Tiempo Estimado de Procesamiento

El tiempo estimado para completar el trámite varía, pero se espera una respuesta en un plazo razonable. Para más detalles, puedes comunicarte con COFEPRIS.

Opciones para Realizar tu Trámite

En línea: Puedes realizar tu trámite en línea aquí.

Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México con previa cita al 01 800 033 5050.

Servicio de Mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS con atención al seguimiento al 01 800 420 42 24.




FAQ – Cambio de nombre comercial de medicamento

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la dependencia del gobierno mexicano encargada de regular y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y productos para la salud en México.

¿Para qué sirve el trámite de cambio de nombre comercial del medicamento?

El trámite de cambio de nombre comercial del medicamento se utiliza cuando el titular del registro sanitario requiere modificar el nombre con el que se comercializa un medicamento en México.

¿Cuáles son los documentos necesarios para realizar el trámite?

  • Formato de Autorizaciones Certificados y Visitas: Original
  • Comprobante de pago de derechos: Original y 2 Copias
  • Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente: Original
  • Proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir: Original
  • Últimos marbetes autorizados: Copia

¿Cuáles son los costos asociados al trámite?

La modificación del nombre comercial del medicamento tiene los siguientes costos:

  • Genérico (75%): $68,241.41 mxn
  • Molécula nueva (75%): $122,019.34 mxn
  • Homeopático, herbolario y vitamínicos (75%): $16,227.32 mxn

¿Cómo puedo realizar el trámite?

En línea: Puedes realizar el trámite en línea aquí.

Presencial: Debes acudir a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México, con previa cita. Para más información, llama al 01 800 033 5050.

Servicio de mensajería: También puedes enviar tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS y adjuntar una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para seguimiento, llama al 01 800 420 42 24.

¿Dónde puedo obtener más información?

Para obtener una hoja de ayuda, ingresa aquí. Para conocer más detalles sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección «Más Información».


Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/modificacion-del-nombre-comercial-del-medicamento-del-registro-sanitario-de-medicamentos-sin-cambio-en-el-proceso-de-fabricacion/COFEPRIS403

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