La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de dispositivos médicos aprobados en Canadá. Los documentos necesarios incluyen comprobante de pago, avisos de funcionamiento y responsable sanitario, proyecto de etiqueta, monografía, certificados de análisis y FDA, entre otros. Los costos varían según la clase del dispositivo. Se puede realizar el trámite de forma presencial en Ciudad de México con cita previa, o a través de servicio de mensajería.
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
| Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
| Aviso de funcionamiento | Copia |
| Aviso del responsable sanitario | Copia |
| Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente | Original |
| Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español | Original |
| Monografía emitida por el fabricante | Original |
| Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante | Original |
| Certificado a gobierno extranjero emitido por la Food and Drug Administration | Original y Copia certificada |
| Último reporte de inspección de establecimiento | Copia |
| Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto | Copia |
| Documento emitido por la Food and Drug Administration | Copia |
| Carta de representación del fabricante | Original |
Para llevar a cabo el trámite de Registro Sanitario para dispositivos médicos en México, es imprescindible completar y presentar los siguientes documentos:
- El Formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente llenado en su forma original.
- El Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos, junto con su original y 2 copias.
- Una copia del Aviso de funcionamiento.
- Una copia del Aviso del responsable sanitario.
- El Proyecto de etiqueta en idioma español, conforme a la normativa vigente.
- El Instructivo de uso o manual de operación en español, si aplica.
- La Monografía emitida por el fabricante, con información detallada del dispositivo médico.
- El Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante, debidamente firmado.
- El Certificado a gobierno extranjero de la FDA, con original y copia certificada.
- El Último reporte de inspección de establecimiento, presentado en copia.
- El Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia traducido al español.
- El Documento emitido por la FDA que aprueba el dispositivo médico, en copia.
- La Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz.
Procedimiento para obtener Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en COFEPRIS
- Reunir los documentos requeridos:
- Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado (original)
- Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (original y 2 copias)
- Aviso de funcionamiento (copia)
- Aviso del responsable sanitario (copia)
- Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente (original)
- Instructivo de uso o manual de operación en idioma español (original)
- Monografía emitida por el fabricante con información detallada del dispositivo médico (original)
- Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico (original)
- Certificado a gobierno extranjero emitido por la Food and Drug Administration (original y copia certificada)
- Último reporte de inspección de establecimiento del fabricante del dispositivo médico (copia)
- Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español (copia)
- Documento emitido por la Food and Drug Administration que aprueba el dispositivo médico (copia)
- Carta de representación del fabricante, si aplica (original)
- Presentar los documentos: Todos los documentos deben estar en español o traducidos al español, apostillados o legalizados cuando provengan de autoridades extranjeras.
- Pagar los derechos: Dependiendo de la clasificación del dispositivo médico (Clase I, Clase II o Clase III), se deberá pagar el monto correspondiente.
- Entregar la solicitud: Junto con los documentos y el comprobante de pago, presentar la solicitud en el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS en la Ciudad de México.
- Seguir el proceso: Una vez entregada la solicitud, seguir las indicaciones de COFEPRIS para completar el trámite y obtener el Registro Sanitario.
Costos
Por la solicitud y registro de dispositivos médicos se aplican los siguientes costos:
- Clase I: $13,522.77 MXN
- Clase II: $19,833.38 MXN
- Clase III: $25,242.50 MXN
Para obtener la hoja de ayuda y más información sobre el trámite, visita el sitio web de COFEPRIS.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Acudir al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS en la Ciudad de México con previa cita.
Horario de atención:
- Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas.
Para trámites en el interior de la República, consultar los Centros Integrales de COFEPRIS en cada entidad.
Servicio de mensajería: Enviar el trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS junto con una guía prepagada para el envío de la respuesta.