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Registro de dispositivos médicos para productos con fines sanitarios

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de dispositivos médicos aprobados en Canadá. Los documentos necesarios incluyen comprobante de pago, avisos de funcionamiento y responsable sanitario, proyecto de etiqueta, monografía, certificados de análisis y FDA, entre otros. Los costos varían según la clase del dispositivo. Se puede realizar el trámite de forma presencial en Ciudad de México con cita previa, o a través de servicio de mensajería.

Documento requerido Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos Original y 2 Copias
Aviso de funcionamiento Copia
Aviso del responsable sanitario Copia
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente Original
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español Original
Monografía emitida por el fabricante Original
Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante Original
Certificado a gobierno extranjero emitido por la Food and Drug Administration Original y Copia certificada
Último reporte de inspección de establecimiento Copia
Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto Copia
Documento emitido por la Food and Drug Administration Copia
Carta de representación del fabricante Original

Para llevar a cabo el trámite de Registro Sanitario para dispositivos médicos en México, es imprescindible completar y presentar los siguientes documentos:

  • El Formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente llenado en su forma original.
  • El Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos, junto con su original y 2 copias.
  • Una copia del Aviso de funcionamiento.
  • Una copia del Aviso del responsable sanitario.
  • El Proyecto de etiqueta en idioma español, conforme a la normativa vigente.
  • El Instructivo de uso o manual de operación en español, si aplica.
  • La Monografía emitida por el fabricante, con información detallada del dispositivo médico.
  • El Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante, debidamente firmado.
  • El Certificado a gobierno extranjero de la FDA, con original y copia certificada.
  • El Último reporte de inspección de establecimiento, presentado en copia.
  • El Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia traducido al español.
  • El Documento emitido por la FDA que aprueba el dispositivo médico, en copia.
  • La Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz.




Procedimiento para obtener Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en COFEPRIS

Procedimiento para obtener Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en COFEPRIS

  1. Reunir los documentos requeridos:
    • Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado (original)
    • Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (original y 2 copias)
    • Aviso de funcionamiento (copia)
    • Aviso del responsable sanitario (copia)
    • Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente (original)
    • Instructivo de uso o manual de operación en idioma español (original)
    • Monografía emitida por el fabricante con información detallada del dispositivo médico (original)
    • Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico (original)
    • Certificado a gobierno extranjero emitido por la Food and Drug Administration (original y copia certificada)
    • Último reporte de inspección de establecimiento del fabricante del dispositivo médico (copia)
    • Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español (copia)
    • Documento emitido por la Food and Drug Administration que aprueba el dispositivo médico (copia)
    • Carta de representación del fabricante, si aplica (original)
  2. Presentar los documentos: Todos los documentos deben estar en español o traducidos al español, apostillados o legalizados cuando provengan de autoridades extranjeras.
  3. Pagar los derechos: Dependiendo de la clasificación del dispositivo médico (Clase I, Clase II o Clase III), se deberá pagar el monto correspondiente.
  4. Entregar la solicitud: Junto con los documentos y el comprobante de pago, presentar la solicitud en el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS en la Ciudad de México.
  5. Seguir el proceso: Una vez entregada la solicitud, seguir las indicaciones de COFEPRIS para completar el trámite y obtener el Registro Sanitario.

Costos

Por la solicitud y registro de dispositivos médicos se aplican los siguientes costos:

  • Clase I: $13,522.77 MXN
  • Clase II: $19,833.38 MXN
  • Clase III: $25,242.50 MXN

Para obtener la hoja de ayuda y más información sobre el trámite, visita el sitio web de COFEPRIS.

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Acudir al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS en la Ciudad de México con previa cita.

Horario de atención:

  • Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita de 16:00 a 18:00 horas.

Para trámites en el interior de la República, consultar los Centros Integrales de COFEPRIS en cada entidad.

Servicio de mensajería: Enviar el trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS junto con una guía prepagada para el envío de la respuesta.







Trámite COFEPRIS

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Para llevar a cabo el trámite de obtención del Registro Sanitario para la venta y distribución de dispositivos médicos aprobados en Canadá (Health Canadá) se requiere seguir los siguientes pasos:

Documentos necesarios


Documento requerido Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado Original

Notas:

  1. Todos los documentos deben presentarse en español, con sus respectivas traducciones si están en otro idioma.

Para realizar el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) haga clic aquí.

Para obtener su e.firma como nueva, acceda a la siguiente liga.

Si necesita renovar su e.firma, siga el enlace correspondiente.

Costos


Concepto Monto
Pago por solicitud y registro de dispositivos médicos Monto variable

Nota: Para obtener la hoja de ayuda correspondiente, haga clic aquí.

Para más información sobre el trámite y los pagos, consulte la sección de «Más Información».

Opciones para realizar el trámite

Presencial: Diríjase a la siguiente dirección en la Ciudad de México con cita previa.

Para dudas o información adicional, comuníquese al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 50 50.




Información de Trámite

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos) que hayan sido aprobados en Canadá (Health Canadá).

Documentos necesarios


Documento requerido Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado Original

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud y, en su caso, el registro de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no sean medicamentos, se pagará por cada uno:

  • Clase I: $13,522.77 mxn
  • Clase II: $19,833.38 mxn
  • Clase III: $25,242.50 mxn
Monto variable

Información de Contacto para Consultas

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.





FAQ – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Preguntas Frecuentes

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Qué es el Registro Sanitario para la venta y distribución de dispositivos médicos?

El Registro Sanitario te permite vender y distribuir dispositivos médicos que han sido aprobados en Canadá (Health Canadá)

¿Cuáles son los documentos necesarios para obtener el Registro Sanitario?

Los documentos necesarios son:

  • Formato de autorizaciones, certificados y visitas: Original
  • Comprobante de pago de derechos: Original y 2 Copias
  • Aviso de funcionamiento: Copia
  • Aviso del responsable sanitario: Copia
  • Proyecto de etiqueta en idioma español: Original
  • Instructivo de uso o manual de operación en español: Original
  • Monografía: Original
  • Certificado de análisis: Original
  • Certificado a gobierno extranjero: Original y Copia certificada
  • Reporte de inspección de establecimiento: Copia
  • Resumen o comprobante del reporte de tecno-vigilancia: Copia
  • Certificado de aprobación de la FDA: Copia
  • Carta de representación del fabricante: Original

¿Cuáles son los costos para el Registro Sanitario?

Los costos varían dependiendo de la clase del dispositivo médico:

  • Clase I: $13,522.77 mxn
  • Clase II: $19,833.38 mxn
  • Clase III: $25,242.50 mxn

¿Dónde puedo realizar el trámite de Registro Sanitario?

Puedes realizar el trámite de forma presencial en la Ciudad de México con cita previa. También tienes la opción de enviar tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS.


Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-para-productos-con-registro-clase-ii-iii-y-iv-health-canada-acuerdo-de-equivalencia-e-u-a-y-canada/COFEPRIS3688

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