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Modificación de las condiciones de registro sanitario de [nombre del producto o empresa]

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite solicitar la modificación a las condiciones de registro sanitario para incluir una nueva indicación terapéutica o actualizar la previamente autorizada. Deberás presentar todos los documentos en español o adjuntar su traducción, así como el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Los costos varían según el tipo de medicamento. Puedes realizar el trámite de manera presencial en Ciudad de México con cita previa o a través de servicio de mensajería. Se aplican horarios de atención específicos.

Documentos y Condiciones
  1. Documentos en español o traducidos al español con firma del responsable sanitario
  2. Documentos apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor
  3. Documentos que acrediten personalidad del promovente
  4. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
  5. Número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA)
  6. Escrito firmado por el interesado o representante legal
  7. Firma electrónica (e.firma) en caso de trámites electrónicos

Para llevar a cabo este trámite:

1. Presenta todos los documentos en español o traducidos por un perito traductor, con firma del responsable sanitario.

2. Asegúrate de que los documentos estén apostillados o legalizados, si provienen de autoridades extranjeras.

3. Adjunta los documentos que acrediten tu personalidad como promovente.

4. Consulta los Lineamientos para la acreditación de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y síguelos según corresponda.

5. Proporciona el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) si aplicable.

6. Firme el escrito con tu firma o la del representante legal, o utiliza firma electrónica en caso de trámites electrónicos.




Procedimiento para solicitar modificación a condiciones de registro sanitario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite solicitar la modificación a las condiciones de registro sanitario para incluir una nueva indicación terapéutica o actualizar la previamente autorizada.

Paso a paso del procedimiento:

  1. Reunir documentos necesarios:
    • Presentar todos los documentos en español. En caso contrario, adjuntar la respectiva traducción avalada por el responsable sanitario.
    • Consultar Lineamientos para acreditación de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
    • Adjuntar documentos que acrediten personalidad y nombres de personas autorizadas para recibir notificaciones.
    • Firmar el escrito con firma física o electrónica.
    • Consultar trámites en RUPA, solicitar o renovar firma electrónica si es necesario.
  2. Costos:
  3. Los costos varían según el tipo de medicamento:

    • Medicamento Genérico: $68,241.41 mxn
    • Molécula Nueva: $122,019.34 mxn
    • Homeopático, herbolario y vitamínicos: $16,227.32 mxn
  4. Obtener hoja de ayuda y pagar derechos:
  5. Para obtener hoja de ayuda, ingresa aquí. Puedes obtener información sobre pagos en la sección «Más Información».

  6. Opciones para realizar el trámite:
  7. Presencial:

    • Dirigirse a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México con cita previa.
    • Horarios de atención específicos para diferentes etapas del trámite.
    • Para preguntas o ayuda, llamar al 01 800 033 50 50.
    • Para trámites fuera de la Ciudad de México, consultar centros integrales de servicios.

    Servicio de mensajería:

    Enviar trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS con guía prepagada para respuesta. Seguimiento al teléfono 01 (800) 420-42-24.








Trámite de Modificación a Condiciones de Registro Sanitario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Para solicitar la modificación a las condiciones de registro sanitario y agregar una nueva indicación terapéutica o actualizar una autorizada, sigue los siguientes pasos:

Documentos necesarios

Nota:

1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deben estar en español, o incluir su respectiva traducción avalada por el responsable sanitario. Los documentos de autoridades extranjeras deben estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor. (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

2.- Para presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, consulta los Lineamientos vigentes según el oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de COFEPRIS.

3.- Según el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, adjunta los documentos que acrediten tu personalidad y, si aplica, los nombres de personas autorizadas para notificaciones.

Si necesitas realizar el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), hazlo aquí.

Para obtener o renovar tu firma electrónica (e.firma) visita los siguientes enlaces: Nueva e.firma, Renovación de e.firma.

Costos

Concepto Monto

Solicitud de modificación de condiciones de registro sanitario:

  • Medicamento Genérico 75% – $68,241.41 mxn
  • Molécula Nueva 75% – $122,019.34 mxn
  • Homeopático, herbolario y vitamínicos 75% – $16,227.32 mxn
Monto variable

Nota: Obtén la hoja de ayuda aquí.

Para más información sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Dirígete a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México. El trámite se atiende con cita previa, que puedes
agendar por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50.

Para ayuda con el formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios o llama al Centro de Atención Telefónica de
COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención:

  • Para entrega de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de información: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Entrega de resoluciones sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas.

Si estás fuera de la Ciudad de México, puedes presentar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de las
Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS y adjunta una guía prepagada
para el envío de la respuesta. Llama al 01 (800) 420-42-24 para seguimiento.




Información de Trámite

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Este trámite te permite solicitar la modificación a las condiciones de registro sanitario para incluir una nueva indicación terapéutica o actualizar la previamente autorizada.

Documentos Necesarios

Nota:

1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español.

2.- Para presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, consulta los Lineamientos respectivos.

3.- Adjuntar documentos que acrediten tu personalidad conforme a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

Costos

Concepto Monto
Por la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda, ingresa aquí.

Opciones para Realizar tu Trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México. Horario de atención de lunes a viernes.

  • Ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 y 16:00 a 18:00 horas.
  • Módulo de informes de 8:30 a 14:00 y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si estás en el interior del país, también puedes ingresar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Servicio de mensajería: Puedes enviar tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta.







FAQ – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Qué trámite puedo realizar?

Puedes solicitar la modificación a las condiciones de registro sanitario para incluir una nueva indicación terapéutica o actualizar la previamente autorizada.

Documentos necesarios

Nota:

1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

2.- Para presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.

3.- Conforme se establece en el artículo 15 de the Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.firma).

Para realizar el RUPA ingrese a la siguiente liga.

Si requiere obtener su e.firma como nueva ingrese al siguiente liga.

Si requiere renovar su e.firma ingrese a la siguiente liga.

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos

  • Medicamento Genérico 75% $68,241.41 mxn
  • Molécula Nueva 75% $122,019.34 mxn
  • Homeopático, herbolario y vitamínicos 75% $16,227.32 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.


Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/modificacion-a-las-condiciones-de-registro-sanitario-de-medicamentos-en-el-caso-de-cambio-de-indicacion-terapeutica/COFEPRIS4017

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