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Autorización para vender o distribuir productos biológicos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite obtener la autorización para la venta o distribución de cada lote de materia prima de antibióticos en diferentes establecimientos. Los documentos necesarios para este trámite incluyen el formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado, comprobante de pago de derechos, licencia sanitaria, entre otros. El costo del trámite es de $2,308.07 MXN. Se pueden realizar opciones en línea o de manera presencial en la Ciudad de México con previa cita. Para realizar preguntas adicionales, se puede acudir al Centro Integral de Servicios o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS.

Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado

Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Original y 2 Copias

Licencia sanitaria

Copia

Aviso de responsable sanitario

Copia

Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria

Copia

Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes

Copia

Registro sanitario y marbetes autorizados

Copia

Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación

Copia

Factura

Copia

Certificado de análisis de producto terminado

Copia

Permiso de importación

Copia

Guía terrestre, marítima, área

Copia

Para llevar a cabo este trámite de autorización para la venta o distribución de lotes de materia prima de antibióticos en los establecimientos mencionados, es indispensable reunir la siguiente documentación:

1. Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado en su original.

2. Comprobante de pago de derechos, original y 2 copias, acorde a la Ley Federal de Derechos.

3. Copia de la licencia sanitaria del establecimiento.

4. Copia del aviso de responsable sanitario.

5. Copia del certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, validado por la entidad regulatoria correspondiente.

6. Copia del protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes.

7. Copia del registro sanitario y marbetes autorizados.

8. Copia del certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación.

9. Copia de la factura de los productos.

10. Copia del certificado de análisis de producto terminado.

11. Copia del permiso de importación.

12. Copia de la guía terrestre, marítima, área correspondiente.




Procedimiento para Obtener Autorización de Venta de Antibióticos

Procedimiento para Obtener Autorización de Venta de Antibióticos

Paso a Paso del Procedimiento:

  1. Reúne los Documentos Necesarios:
    • Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado (Original).
    • Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (Original y 2 Copias).
    • Licencia sanitaria (Copia).
    • Aviso de responsable sanitario (Copia).
    • Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria (Copia).
    • Protocolo resumido de fabricación conforme a la guía técnica y formatos auxiliares para la presentación de los documentos anexos al formato de solicitudes (Copia).
    • Registro sanitario y marbetes autorizados (Copia).
    • Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación (Copia).
    • Factura (Copia).
    • Certificado de análisis de producto terminado (Copia).
    • Permiso de importación (Copia).
    • Guía terrestre, marítima, área (Copia).
  2. Realiza el Pago de Derechos:
  3. El costo por la solicitud del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados Modalidad B.- Antibióticos es de $2,308.07 mxn.

  4. Descarga la Hoja de Ayuda:
  5. Para obtener la hoja de ayuda necesaria para el trámite, haz clic aquí.

  6. Elige la Forma de Realizar tu Trámite:
    • En Línea: Completa tu trámite en línea aquí.
    • Presencial: Dirígete a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con previa cita.
    • Horario de Atención: De lunes a viernes, con diferentes horarios dependiendo del tipo de trámite.
    • Servicio de Mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, con guía prepagada para el envío de la respuesta.







Trámite COFEPRIS

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Para llevar a cabo el trámite de obtener la autorización para la venta o distribución de cada lote de materia prima de antibióticos, es necesario que realices los siguientes pasos:

  • Fábrica o laboratorio: Asegúrate de tener todos los documentos y requisitos necesarios.
  • Almacén de depósito: Verifica que cuentas con la licencia sanitaria y demás documentación requerida.
  • Distribución de medicamentos: Presenta el certificado de análisis de producto terminado y demás documentos solicitados.

Documentos necesarios


Documento requerido Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado Original

Costos

Concepto Monto
Por la solicitud del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados Modalidad B.- Antibióticos $2,308.07 mxn

Nota: Para obtener la hoja de ayuda, puedes hacerlo ingresando aquí.

Para más información sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Puedes realizar tu trámite en línea ingresando aquí.

Presencial: Dirígete a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México. Recuerda que el trámite se atiende con previa cita, la cual puedes agendar por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50.





Trámite de Autorización para Venta o Distribución de Antibióticos

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite obtener la autorización para la venta o distribución de cada lote de materia prima de antibióticos en los siguientes establecimientos:

  • Fábrica o laboratorio
  • Almacén de depósito
  • Distribución de medicamentos

Documentos necesarios


Documento requerido Presentación

Costos

Concepto Monto
Por la solicitud del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados Modalidad B.- Antibióticos $2,308.07 mxn

Nota: Para obtener la hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información sobre el trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulta la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México. Atención con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Servicio de mensajería: Envía tu trámite vía mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS y adjunta una guía prepagada. Teléfono para seguimiento: 01 (800) 420-42-24.





Preguntas Frecuentes – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Preguntas Frecuentes

¿Qué autorización puedo obtener con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios?

Esta Comisión te permite obtener la autorización para la venta o distribución de cada lote de materia prima de antibióticos en establecimientos como fábricas o laboratorios, almacenes de depósito y distribuidores de medicamentos.

¿Cuáles son los documentos necesarios para este trámite?

  • Formato de autorizaciones, certificados y visitas: Original
  • Comprobante de pago de derechos: Original y 2 Copias
  • Licencia sanitaria: Copia
  • Aviso de responsable sanitario: Copia
  • Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis: Copia
  • Protocolo resumido de fabricación: Copia
  • Registro sanitario y marbetes autorizados: Copia
  • Certificado del país de origen y/o constancia de buenas prácticas de fabricación: Copia
  • Factura: Copia
  • Certificado de análisis de producto terminado: Copia
  • Permiso de importación: Copia
  • Guía terrestre, marítima, área: Copia

¿Cuál es el costo de este trámite?

El costo por la solicitud del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados Modalidad B – Antibióticos es de $2,308.07 mxn.

¿Cómo puedo realizar este trámite?

En línea: Puedes realizar tu trámite en línea aquí.

Presencial: Debes acudir a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, con cita previa. Para agendar cita puedes hacerlo por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50.

Para dudas o más información sobre el trámite, puedes acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención: De lunes a viernes, con distintos horarios para ingreso de trámites, módulo de informes y entrega de resoluciones. Para trámites desde el interior de la República, consulta los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Servicio de mensajería: También puedes enviar tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, adjuntando una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para seguimiento, llama al 01 (800) 420-42-24.


Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/permiso-para-venta-o-distribucion-de-productos-biologicos-y-hemoderivados-antibioticos/COFEPRIS3404

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