La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite a las empresas que deseen vender o distribuir productos biológicos en México reducir la cantidad de pruebas de laboratorio requeridas, siempre y cuando presenten los análisis científicos y estadísticos necesarios. Los documentos necesarios incluyen el formato de autorizaciones, certificados y visitas, comprobante de pago de derechos, sustento científico para las pruebas reducidas, análisis estadístico de equivalencia, entre otros. El costo por este trámite es de $2,308.07 mxn. Se puede realizar de forma presencial en la Ciudad de México con previa cita, o a través de servicios de mensajería. Para más información y hoja de ayuda, se puede consultar en el sitio web de COFEPRIS.
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
| Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
| El sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida | Copia |
| Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida | Copia |
| Escrito sustentando la petición de reducción antes de la comercialización en México | Copia |
| Registro sanitario | Copia |
| Monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos | Copia |
Pasos a seguir para llevar a cabo el trámite:
1. Llena de manera correcta el Formato de autorizaciones, certificados y visitas.
2. Realiza el pago de derechos siguiendo las instrucciones de la Ley Federal de Derechos.
3. Adjunta el sustento científico y el análisis estadístico requeridos para las pruebas de reducción.
4. Presenta el escrito de petición de reducción antes de la comercialización en México.
5. Asegúrate de contar con el registro sanitario y la monografía correspondiente.
6. Una vez reunidos todos los documentos, puedes acudir de manera presencial con cita previa o utilizar el servicio de mensajería para enviar tu trámite a COFEPRIS.
7. Consulta los horarios de atención vigentes para realizar la entrega de tu solicitud y recibir la resolución correspondiente.
Procedimiento para COFEPRIS
- Descarga el Formato de autorizaciones, certificados y visitas y completa todos los campos requeridos.
- Realiza el pago de derechos según lo establecido en la Ley Federal de Derechos presentando el comprobante de pago original y dos copias.
- Prepara el sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida y el análisis estadístico de equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por COFEPRIS.
- En caso de solicitar la reducción antes de comercializar en México, presenta un escrito detallado ante COFEPRIS explicando los motivos y adjuntando los documentos de respaldo (estudios médicos, científicos, tecnológicos, etc.).
- Proporciona una copia del Registro Sanitario para demostrar la titularidad del mismo y señala la monografía correspondiente de la Farmacopea Mexicana aplicable.
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
| Por la solicitud de liberación de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad C. Solicitud de reducción de pruebas analíticas | $2,308.07 mxn |
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con cita previa. Horario de atención de lunes a viernes.
Para dudas y más información, comunícate al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Este trámite es necesario para que tu empresa pueda vender o distribuir en México un lote de producto biológico (excepto vacunas) sin la necesidad de realizar todos los análisis. Solo con los más importantes será suficiente, aunque en algunos casos se podrán requerir todas las pruebas de laboratorio para demostrar que el producto sigue cumpliendo con los análisis. A esto se le conoce como reducción de pruebas analíticas o reducción analítica.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado |
Original |
|
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos |
Original y 2 Copias |
Notas:
Costos
| Concepto | Monto |
|---|---|
|
Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad C. Solicitud de reducción de pruebas analíticas |
$2,308.07 mxn |
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Contacto para Consultas
Para resolver dudas o realizar consultas sobre este trámite, puedes comunicarte a través del Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50. También puedes acudir de forma presencial a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México. Se recomienda solicitar una cita previa, la cual se puede gestionar por Internet o por teléfono.
Costos y Formas de Pago
Costo: $2,308.07 MXN por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados en la modalidad C, solicitud de reducción de pruebas analíticas.
Formas de Pago: Para obtener la hoja de ayuda y realizar el pago correspondiente, puedes ingresar aquí.
Tiempo Estimado de Procesamiento
El tiempo estimado para completar este trámite varía según la complejidad de la solicitud y la documentación presentada. Se recomienda consultar directamente con la COFEPRIS para obtener información detallada sobre los plazos de procesamiento.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado | Original |
| Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
| El sustento científico para cada prueba que soliciten sea reducida | Copia |
| Análisis estadístico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida | Copia |
| Si la reducción se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deberá sustentar la petición ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden | Copia |
| Registro sanitario (para demostrar la titularidad del mismo) | Copia |
| Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, Certificado Analítico del Fabricante | Copia |
Más Información
Para detalles adicionales sobre este trámite y los requisitos, se recomienda consultar el acuerdo por el que se emiten los lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos (DOF 16/07/14). Para información sobre cómo realizar el pago de derechos, puedes revisar la sección correspondiente en la página web oficial de la COFEPRIS.
Preguntas Frecuentes (FAQ) – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
¿Qué es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios?
Es la instancia encargada de regular y supervisar la comercialización de productos biológicos en México, garantizando que cumplan con los estándares de seguridad establecidos.
¿Qué debo hacer para obtener la reducción de pruebas analíticas?
Para obtener la reducción de pruebas analíticas en la comercialización de productos biológicos, debes seguir estos pasos:
- Presentar el Formato de autorizaciones: Descarga el Formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado en su versión original.
- Comprobante de pago de derechos: Realiza el pago correspondiente según la Ley Federal de Derechos presentando el original y 2 copias.
- Sustento científico y análisis estadístico: Debes contar con el respaldo científico y estadístico para cada prueba que soliciten sea reducida, así como demostrar la equivalencia entre el fabricante y la autoridad competente.
- Documentación adicional: Acompaña tu solicitud con un registro sanitario, monografía correspondiente, y cualquier otro estudio o documento que respalde la reducción de pruebas analíticas.
¿Cuál es el costo del trámite?
El costo por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos con modalidad de reducción de pruebas analíticas es de $2,308.07 mxn.
¿Dónde y cómo puedo realizar el trámite?
Puedes realizar tu trámite de forma presencial en Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México, previa cita a través del Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50. Si te encuentras en otra ciudad, puedes ingresar tu solicitud en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Para mayor información y detalles, consulta el acuerdo emitido para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos y la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
¿Dónde puedo obtener más información?
Para consultar la hoja de ayuda, ingresar al sistema de trámites electrónicos o resolver dudas adicionales, accede al siguiente enlace.
Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/reduccion-de-analisis-de-productos-biologicos-para-uso-humano/COFEPRIS3543