La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ofrece un procedimiento simplificado para la liberación de lotes de productos biológicos en México, como vacunas y hormonales, sin necesidad de análisis de laboratorio. Sin embargo, en algunos casos se pueden solicitar análisis para demostrar el cumplimiento necesario. Los documentos requeridos incluyen un formato de autorizaciones, certificados y visitas, comprobante de pago de derechos, evidencia documental del proceso de fabricación, certificado de buenas prácticas de fabricación, entre otros. El costo del trámite es de $2,308.07 MXN y se puede realizar de forma presencial en Ciudad de México o a través de servicio de mensajería. Para más información, se deben consultar los lineamientos y seguir el procedimiento establecido.
| Documento requerido | Presentación |
|---|---|
| Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado | Original |
| Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos | Original y 2 Copias |
| Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que el proceso de fabricación del producto a través del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto) | Copia |
| Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS | Copia |
| Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, u oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto representa un riesgo aceptable para la salud de la población | Copia |
| Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos de todas las pruebas señaladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos A.C. (FEUM) o, en su defecto, en las señaladas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las señaladas en el Certificado Analítico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones | Copia |
| Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar la monografía de otra Farmacopea o en ausencia de esta última, Certificado Analítico del Fabricante | Copia |
Para llevar a cabo este trámite, es importante que tengas en cuenta los siguientes pasos:
- Completa el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas correctamente y presenta el original.
- Realiza el pago de derechos según lo establecido en la Ley Federal de Derechos y lleva el comprobante original y 2 copias.
- Presenta evidencia documental de tres años previos que demuestre la consistencia en el proceso de fabricación del producto.
- Asegúrate de contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por COFEPRIS.
- Incluye los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia o un oficio del Centro Nacional de Farmacovigilancia que indique la seguridad del producto.
- Adjunta el análisis estadístico de los resultados analíticos y la monografía correspondiente de la Farmacopea aplicable o el Certificado Analítico del Fabricante.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Te sirve para que tú como empresa cuando quieras vender o distribuir en México un lote de producto biológico (vacunas, hormonales, hemoderivados, etc.) no tengas que llevarlo a analizar a un laboratorio, pero debes tener en cuenta que en algunos lotes se te pedirán los análisis de laboratorio para demostrar que tu producto sigue cumpliendo con todo lo necesario. Nosotros lo identificamos como procedimiento simplificado, pero hay quienes lo llaman liberación simplificada, liberación documental e incluso algunos le dicen “fast-track”.
Documentos necesarios
- Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado – Original
- Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos – Original y 2 Copias
- Evidencia documental de un periodo mínimo de tres años inmediatos anteriores a la solicitud – Copia
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente – Copia
- Indicar los números de entrada de los reportes de farmacovigilancia – Copia
- Análisis estadístico del comportamiento de los resultados analíticos – Copia
- Señalar la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Mexicanos – Copia
Notas:
1.- Para ver detalles del trámite y requisitos deberá consultar el acuerdo por el que se emiten los lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos (DOF 16/07/14).
Costos
- Por la solicitud de liberación para la venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados – $2,308.07 mxn
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Este trámite te permite vender o distribuir en México un lote de producto biológico sin necesidad de analizarlo en un laboratorio. Es conocido como procedimiento simplificado, liberación simplificada o «fast-track». Es importante tener en cuenta que en algunos casos se requerirá análisis de laboratorio para demostrar que el producto cumple con los requisitos necesarios.
Documentos necesarios
| Documento requerido | Presentación |
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Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado
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Original |
Notas:
1.- Para ver detalles del trámite y requisitos, consulta el acuerdo del DOF 16/07/14.
2.- En cumplimiento con la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, adjunta los documentos que acrediten tu personalidad.