La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite solicitar la modificación a las condiciones del registro sanitario para convertir un medicamento en genérico, cumpliendo con pruebas de bioequivalencia. Los documentos necesarios deben presentarse en español o con traducción, y se deben cumplir requisitos específicos para la acreditación de certificados. Los costos varían según el tipo de medicamento. El trámite puede realizarse de forma presencial en la Ciudad de México con cita previa, a través de mensajería o en los Centros Integrales de Servicios en las entidades federativas.
Documentos Necesarios |
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Documentos que acrediten la personalidad del solicitante |
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación |
Traducción al español de documentos expedidos en otro idioma |
Pasos a seguir para realizar el trámite:
- Presentar los documentos requeridos en original y copia
- Asegurarse de contar con la traducción al español de los documentos extranjeros
- Verificar que la documentación esté completa y en regla
- Solicitar cita previa para la entrega de la solicitud en el centro de atención correspondiente
- Realizar el pago de los costos asociados al trámite
- Seguir las instrucciones del personal de COFEPRIS para completar exitosamente la modificación solicitada
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Procedimiento:
- Reúne los siguientes documentos en español o con su respectiva traducción avalada por el responsable sanitario:
- Documentos solicitados en español
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
- Documentos que acrediten tu personalidad
- Verifica los costos establecidos para la modificación del registro sanitario:
- Medicamento Genérico 75%: $68,241.41 MXN
- Homeopático, herbolario y vitamínicos 75%: $16,227.32 MXN
- Solicita la hoja de ayuda para el pago ingresando a este enlace
- Elige la opción de realización de tu trámite:
- Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México con cita previa. Horarios de atención detallados.
- Servicio de mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS y adjunta guía prepagada para respuesta.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Este trámite te permite realizar la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario, con el objetivo de convertir un medicamento en genérico, cumpliendo con las pruebas de bioequivalencia correspondientes.
Documentos necesarios
Nota:
1.- Todos los documentos deben ser presentados en español. En caso de estar en otro idioma, deben ir acompañados de su traducción al español, certificada por un perito traductor. Consulta el Artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud para más información.
2.- Para el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, revisa los Lineamientos correspondientes según el oficio circular CAS/1/OR/20/2016.
3.- Según el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, se deben adjuntar los documentos que acrediten la personalidad, así como los datos de las personas autorizadas para recibir notificaciones. Para realizar el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), sigue este enlace.
Liga: En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de RUPA de los representantes legales. El escrito debe estar firmado por el interesado, su representante legal o firmado electrónicamente con e.firma.
Para obtener o renovar la e.firma, sigue estos enlaces: Obtener e.firma, Renovar e.firma.
Costos
Concepto | Monto |
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Solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario:
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Monto variable |
Nota: Para obtener la hoja de ayuda, haz clic aquí.
Para más detalles sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección «Más Información».
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: La dirección para realizar el trámite presencial es Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México. Debes agendar una cita previa por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50.
Para asistencia con el formato o los requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
- Para ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
- Para módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
- Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas.
Si te encuentras en otra parte de México, puedes realizar el trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de acuerdo a los acuerdos de coordinación con COFEPRIS. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: También puedes enviar tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. Adjunta una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. Para seguimiento, llama al teléfono 01 (800) 420-42-24.