Press ESC to close

Revisión de las condiciones del registro sanitario de [producto]

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios permite solicitar la modificación a las condiciones del registro sanitario para convertir un medicamento en genérico, cumpliendo con pruebas de bioequivalencia. Los documentos necesarios deben presentarse en español o con traducción, y se deben cumplir requisitos específicos para la acreditación de certificados. Los costos varían según el tipo de medicamento. El trámite puede realizarse de forma presencial en la Ciudad de México con cita previa, a través de mensajería o en los Centros Integrales de Servicios en las entidades federativas.

Documentos Necesarios
Documentos que acrediten la personalidad del solicitante
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Traducción al español de documentos expedidos en otro idioma

Pasos a seguir para realizar el trámite:

  • Presentar los documentos requeridos en original y copia
  • Asegurarse de contar con la traducción al español de los documentos extranjeros
  • Verificar que la documentación esté completa y en regla
  • Solicitar cita previa para la entrega de la solicitud en el centro de atención correspondiente
  • Realizar el pago de los costos asociados al trámite
  • Seguir las instrucciones del personal de COFEPRIS para completar exitosamente la modificación solicitada




Procedimiento para solicitar modificación a las condiciones del registro sanitario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Procedimiento:

  1. Reúne los siguientes documentos en español o con su respectiva traducción avalada por el responsable sanitario:
    • Documentos solicitados en español
    • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
    • Documentos que acrediten tu personalidad
  2. Verifica los costos establecidos para la modificación del registro sanitario:
    • Medicamento Genérico 75%: $68,241.41 MXN
    • Homeopático, herbolario y vitamínicos 75%: $16,227.32 MXN
  3. Solicita la hoja de ayuda para el pago ingresando a este enlace
  4. Elige la opción de realización de tu trámite:
    • Presencial: Acude a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México con cita previa. Horarios de atención detallados.
    • Servicio de mensajería: Envía tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS y adjunta guía prepagada para respuesta.




Trámite de Modificación de Registro Sanitario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Este trámite te permite realizar la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario, con el objetivo de convertir un medicamento en genérico, cumpliendo con las pruebas de bioequivalencia correspondientes.

Documentos necesarios

Nota:

1.- Todos los documentos deben ser presentados en español. En caso de estar en otro idioma, deben ir acompañados de su traducción al español, certificada por un perito traductor. Consulta el Artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud para más información.

2.- Para el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, revisa los Lineamientos correspondientes según el oficio circular CAS/1/OR/20/2016.

3.- Según el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, se deben adjuntar los documentos que acrediten la personalidad, así como los datos de las personas autorizadas para recibir notificaciones. Para realizar el Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), sigue este enlace.

Liga: En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de RUPA de los representantes legales. El escrito debe estar firmado por el interesado, su representante legal o firmado electrónicamente con e.firma.

Para obtener o renovar la e.firma, sigue estos enlaces: Obtener e.firma, Renovar e.firma.

Costos

Concepto Monto

Solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario:

  • – Medicamento Genérico 75%: $68,241.41 mxn
  • – Homeopático, herbolario y vitamínicos 75%: $16,227.32 mxn
Monto variable

Nota: Para obtener la hoja de ayuda, haz clic aquí.

Para más detalles sobre el trámite y el pago de derechos, consulta la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: La dirección para realizar el trámite presencial es Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México. Debes agendar una cita previa por Internet o llamando al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50.

Para asistencia con el formato o los requisitos, acude al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llama al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas.

Si te encuentras en otra parte de México, puedes realizar el trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de acuerdo a los acuerdos de coordinación con COFEPRIS. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.

Servicio de mensajería: También puedes enviar tu trámite por mensajería al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. Adjunta una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. Para seguimiento, llama al teléfono 01 (800) 420-42-24.






Información de Contacto para Consultas

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Te permite solicitar la modificación a las condiciones del registro sanitario para que el medicamento sea genérico, cumpliendo con el tipo de prueba de bioequivalencia correspondiente.

Documentos necesarios

Nota:

1.- Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

2.- Para presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberá consultar los Lineamientos que establecen los requisitos que se deben de cumplir para la acreditación de los CBPF para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Conforme al oficio circular CAS/1/OR/20/2016 de fecha 18 de Julio del 2016.

3.- Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones.

Costos

Concepto Monto
Por la solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario de medicamentos Monto variable

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección «Más Información».

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50).

Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 (800) 420-42-24.






FAQ – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Preguntas Frecuentes – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Qué es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios te permite solicitar la modificación a las condiciones del registro sanitario para que el medicamento sea genérico, cumpliendo con el tipo de prueba de bioequivalencia correspondiente.

Documentos necesarios

Debes presentar todos los documentos en español. En caso de estar en otro idioma, necesitas adjuntar la traducción al español avalada por el responsable sanitario. Los documentos de autoridades extranjeras deben estar apostillados o legalizados y traducidos por un perito traductor. Para más información sobre los requisitos de documentos, consulta el Reglamento de Insumos para la Salud.

Costos

Existen costos variables según el tipo de medicamento:

  • Medicamento Genérico 75%: $68,241.41 mxn
  • Homeopático, herbolario y vitamínicos 75%: $16,227.32 mxn

Para obtener la hoja de ayuda para el pago, visita aquí.

Opciones para realizar tu trámite

Presencial: Debes acudir a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50). Para consultas, llama al Centro de Atención Telefónica de COFEPRIS.

Horario de atención de lunes a viernes:

  • Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Módulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
  • Entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa cita de 16:00 a 18:00 horas.

Si te encuentras en otra ciudad, puedes realizar tu trámite en los Centros Integrales de Servicios de COFEPRIS o en las oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS en su sitio web.

Servicio de mensajería: Envía tu trámite a través de mensajería al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS e incluye una guía prepagada para el envío de la respuesta. Para seguimiento, llama al 01 (800) 420-42-24.



Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/modificacion-a-las-condiciones-de-registro-sanitario-de-medicamentos-genericos/COFEPRIS4018

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *