La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios requiere un Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para uso médico que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en fase de experimentación. Los documentos necesarios para este trámite incluyen el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Comprobante de pago de derechos, Licencia Sanitaria, Cédula Profesional del médico, entre otros. El costo de la solicitud del permiso es de $2,554.49 mxn. Este trámite se puede realizar en línea, de forma presencial en la Ciudad de México o a través de servicio de mensajería con previa cita. Se deben seguir los procedimientos correspondientes y cumplir con los plazos establecidos para completar el proceso de importación de dispositivos médicos.

Documento requerido	Presentación
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas	Original
Comprobante de pago de derechos	Original y 2 Copias
Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento	Copia
Cédula Profesional del médico	Copia
Licencia Sanitaria expedida por la COFEPRIS, tratándose de fuentes de radiación con el giro correspondiente	Copia
En caso de aparatos de rayos X además deberá presentar lo siguiente:
Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente	Copia
Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X	Copia
En caso de insumos para la salud clase II y III además deberá presentar lo siguiente:
Certificado de Buenas Prácticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen	Copia
Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen	Copia
En caso de equipo usado además deberá presentar lo siguiente:
Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor público) que indique que el equipo es usado	Original
Fe de hechos ante notario o corredor público o su equivalente en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso	Original
En caso de aparatos de rayos X usado, los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad	Original

Para llevar a cabo este trámite, asegúrate de seguir estos pasos con precisión:
1. Revisa que tengas todos los documentos requeridos según la lista detallada en la tabla de requisitos.
2. Verifica que los documentos estén en el formato y presentación solicitados (original, copia, etc.).
3. En caso de documentos provenientes del extranjero, asegúrate de que estén autentificados por un fedatario público o apostillados.
4. Realiza el pago de derechos correspondiente para la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos.
5. Es importante cumplir con los horarios y requisitos de atención de las diversas opciones para realizar el trámite (en línea, presencial, por mensajería).
6. Mantente atento a cualquier instrucción adicional que pueda ser requerida durante el proceso de solicitud.

Paso a Paso del Trámite de Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

¿Necesitas un Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para uso médico que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en fase de experimentación para uso médico? Consulta cómo obtener el permiso de importación de dispositivos médicos para uso médico

Documentos necesarios

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas: Original
Comprobante de pago de derechos: Original y 2 Copias
Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento: Copia
Cédula Profesional del médico: Copia
Licencia Sanitaria expedida por la COFEPRIS (para fuentes de radiación): Copia
En caso de aparatos de rayos X adicionalmente:
- Licencia Sanitaria expedida por la COFEPRIS con el giro correspondiente: Copia
- Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del equipo de rayos X: Copia
En caso de insumos para la salud clase II y III adicionalmente:
- Certificado de Buenas Prácticas del fabricante: Copia
- Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen: Copia
En caso de equipo usado adicionalmente:
- Factura certificada ante fedatario público que indique que el equipo es usado: Original
- Fe de hechos ante notario o corredor público de las garantías y pruebas de correcto funcionamiento: Original
- Documentos probatorios de cumplimiento de normativas para aparatos de rayos X usados: Original

Nota: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizados en el consulado mexicano del país de origen o apostillados.

Conforme a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, las promociones deben ser presentadas por escrito e incluir la información requerida.

Costos

Concepto	Monto
Por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos	$2,554.49 mxn

Nota: Para obtener la hoja de ayuda puedes ingresar aquí.

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.
Presencial: Centro de Atención en Ciudad de México con cita previa.
Por el servicio de mensajería: Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS con guía prepagada para el envío de la respuesta.

Horario de atención en oficina:

Ingreso de trámites con cita previa: 8:30 a 14:00 y 16:00 a 18:00 horas.
Módulo de información: 8:30 a 14:00 y 16:00 a 18:00 horas.
Entrega de resoluciones sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa 16:00 a 18:00 horas.

La evaluación y expedición de resoluciones se realiza en la oficina de Ciudad de México.

Trámite – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Documentos necesarios

Documento requerido	Presentación
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas	Original
Comprobante de pago de derechos	Original y 2 Copias

Nota: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados.

Es importante que tomen en cuenta que los poderes otorgados y presentados previamente ante COFEPRIS, sigan vigentes al momento de someter las solicitudes.

Costos

Concepto	Monto
Por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en fase de experimentación para uso médico	$2,554.49 MXN

Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.

Opciones para realizar tu trámite

En línea: Realiza tu trámite en línea aquí.

Presencial: Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 5050).

Información del Trámite

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Contacto para Consultas

Puedes resolver consultas o dudas sobre este trámite en las siguientes direcciones:

Números de Teléfono: 01 800 033 5050

Correo Electrónico: cofepris@cofepris.gob.mx

Oficina Física: Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México

Costos y Formas de Pago

Para este trámite, se aplica un costo de: $2,554.49 mxn

Forma de Pago: Comprobante de pago de derechos original y 2 copias

Tiempo Estimado de Procesamiento

El tiempo estimado para completar este trámite y recibir una respuesta es de acuerdo a la disponibilidad de cita y documentación completa.

Opciones para realizar tu trámite

En Línea: Realiza tu trámite en línea aquí. Para este método se requiere el uso de e.firma.

Presencial: Debes acudir a la oficina en Oklahoma 14, Nápoles, Benito Juárez, Ciudad de México con previa cita.

Servicio de Mensajería: Envía tu trámite vía mensajería al centro de servicios de COFEPRIS y adjunta una guía prepagada para envío de respuesta.

FAQ – Trámite de Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos

Preguntas Frecuentes – Trámite de Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos