El trámite consiste en obtener el registro sanitario para dispositivos médicos controlados clase II y clase III FDA, para su acondicionamiento, depósito, venta y distribución en México. Los documentos necesarios incluyen el formato de autorizaciones, certificados y visitas, comprobante de pago de derechos, aviso de funcionamiento, aviso del responsable sanitario, proyecto de etiqueta, instructivo de uso, monografía, certificado de análisis, certificado a gobierno extranjero, último reporte de inspección de establecimiento, resumen del último reporte de tecno-vigilancia, documento de aprobación de la FDA, y carta de representación del fabricante. Los costos varían según la clase del dispositivo (Clase I: $13,522.77 mxn, Clase II: $19,833.38 mxn, Clase III: $25,242.50 mxn). Se pueden realizar en persona en las oficinas de COFEPRIS en Ciudad de México o a través de servicio de mensajería. No se especifican plazos específicos para este trámite.

Documento requerido	Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado	Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos	Original y 2 Copias
Aviso de funcionamiento	Copia
Aviso del responsable sanitario	Copia
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma correspondiente	Original
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español	Original
Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico, que contenga la siguiente información:  Nombre comercial Nombre genérico (cuando aplique) Descripción del dispositivo médico y finalidad de uso Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del dispositivo médico  Especificaciones del producto terminado Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación En su caso, indicar método de esterilización En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale Características de los envases primario y secundario Presentaciones, códigos o modelos En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones Referencias bibliográficas, en caso de que existan	Original
Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera	Original
Certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration	Original y Copia certificada
El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico	Copia
Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento	Copia
Documento emitido por la Food and Drug Administration en el que se aprueba el dispositivo médico que menciona la información de clasificación del mismo	Copia
Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México	Original

Para realizar el trámite de obtención del registro sanitario para dispositivos médicos clase II y clase III FDA, es esencial presentar todos los documentos señalados correctamente, además de cumplir con los tiempos de entrega y las indicaciones para llevar a cabo el proceso de forma satisfactoria. Recuerda que cada documento y certificación es crucial para garantizar la legalidad y eficacia de los dispositivos médicos comercializados en México.

Paso a Paso del Procedimiento

1. Descarga y completa el Formato de autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado. (Original)
2. Realiza el pago de los derechos correspondientes según la clasificación del dispositivo médico. (Original y 2 Copias)
3. Presenta una copia del Aviso de funcionamiento. (Copia)
4. Aporta una copia del Aviso del responsable sanitario. (Copia)
5. Incluye el Proyecto de etiqueta en idioma español conforme a la normativa. (Original)
6. Adjunta el Instructivo de uso o manual de operación en español. (Original)
7. Entrega la Monografía con información detallada del dispositivo médico emitida y firmada por el fabricante. (Original)
8. Presenta el Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico. (Original)
9. Incluye el Certificado a gobierno extranjero emitido por la Food and Drug Administration. (Original y Copia certificada)
10. Aporta una copia del último reporte de inspección de establecimiento del fabricante. (Copia)
11. Adjunta una copia del resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia traducido al español. (Copia)
12. Entrega una copia del documento emitido por la Food and Drug Administration que aprueba el dispositivo médico. (Copia)
13. Incluye la Carta de representación del fabricante si corresponde. (Original)

Nota: Todos los documentos deben estar en español, o en su defecto, contar con traducción validada. Los documentos extranjeros deben estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.

Costos

La cuota varía de acuerdo a la clasificación del dispositivo médico:

• Clase I: $13,522.77 mxn
• Clase II: $19,833.38 mxn
• Clase III: $25,242.50 mxn

Nota: Para obtener la hoja de ayuda, accede aquí. Para más detalles sobre el pago de derechos, revisa la sección «Más Información».

Opciones para realizar el trámite

Presencial: Dirígete a Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México, con cita previa. Para consultas sobre los requisitos, comunícate al Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50 50.

Horario de atención (lunes a viernes):

• Ingreso de trámites con cita: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Modulo de informes: 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
• Entrega de resolución sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con cita previa de 16:00 a 18:00 horas.

Para trámites en provincias, acude a las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria locales.

Servicio de mensajería: Envía tu trámite al Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS mediante tu mensajería preferida y adjunta una guía prepagada para el envío de la respuesta.

Para mayor información favor de revisar la siguiente liga http://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-con-registro-clase-ii-y-iii-fda-acuerdo-de-equivalencia-e-u-a-y-canada/COFEPRIS3687